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健康需求激增引爆6000亿美金海外市场,高复购的个护健康新蓝海!

船长BI 2020-03-05 1332 0 0

个护健康类的产品是日常生活中不可或缺的一部分。英敏特(Mintel)公司预测,随着人们对健康越来越深的认知与理解,今后的10年,人们都将不仅重视“面子”上的呵护,更关注“里子”上的保养[1]。不妨先来看看我们的个护健康品类卖家们怎么说:


那么,何不抓住机遇,让这份个护健康品类攻略,带你开启掘金之路!





各国法规要求

【美国站】

想要将医疗类目商品出口到美国站点,首先需要确定商品是不是“医疗设备”(Medical Device)。美国食品及药物管理局(FDA)对于医疗设备的定义范围相当广泛,从简单的压舌器到复杂的激光外科手术设备都属于医疗设备。如果各位卖家还不知道销售的商品是否属于医疗设备,可以在美国FDA主页的CDRH资料库中进行检索https://www.fda.gov/medical-devices(请复制链接到浏览器打开)。如果匹配结果不足以帮助判别商品是否是医疗器械时,也可以发邮件给DeviceDetermination@fda.hhs.gov(请复制邮箱地址到邮箱),通过邮件咨询判断。

确定商品属于医疗设备后,需要做的是判别商品的医疗器械等级(Class),因为从I类到III类的医疗器械所需要做的申请是完全不同的。通常来讲I类和II类是可以免除售前通知申请(Pre-market Notification俗称“510(k)”)。而当商品属于III类医疗设备,则需要在FDA做售前通知申请。另外,几乎所有的医疗器械都需要提供GMP证明。GMP全称Good Manufacturing Practices,主要是需要提供文件证明生产厂家有合格的质量管理体系,以及相应的商品包装和标签控制。请参阅FDA Class I类和II类商品类目。


1. 注册、清关、批准

1) 参与美国境内医疗器械生产和分销的机构的所有者或经营者必须在FDA注册。更多信息,请参阅设备注册和商品信息,https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing(请复制链接到浏览器打开);

2) I类和II类非豁免医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售,请注意:大多数I类设备可豁免510(k)清关。更多信息,请参阅510(k) 清关:https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances(请复制链接到浏览器打开);

3) III类医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售。更多信息,请参阅上市前批准(PMA):https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma(请复制链接到浏览器打开);

4) 医疗器械不得是任何未解决的FDA强制措施(例如FDA警告信)的对象。更多信息,请参阅警告信:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters(请复制链接到浏览器打开)。


2. 贴标

1) 所有医疗器械必须采用英语贴标,并包含以下信息:

a. 制造商、包装商或分销商的名称和地址,包括街道地址、城市、州和邮政编码;

b. 使用说明,包括:

i. 有关设备可以使用的所有用途和条件的陈述;

ii. 每次使用的剂量以及不同年龄和身体状况的人员的通常使用数量;

iii. 用药频率;

iv. 服用时长;

v. 使用时间与其他因素的关系;

vi. 服用方式或方法;

vii. 使用所需的任何准备工作。

2) 处方医疗器械必须包含Rx声明,例如:“注意: 联邦法律限制此设备由(插入医师、牙医或其他许可执业人士的姓名)或按其订单销售”;

3) 更多信息,请参阅美国食品及药物管理局(FDA)的贴标指南:https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements(请复制链接到浏览器打开)。


3. 营销推广

下列要求适用于所有商品营销材料,包括商品详情页面、商品包装和随附的任何指导材料或包装说明书。

1) 医疗器械不得作出虚假或误导性陈述;

2) 医疗器械必须恰当使用“经FDA清关”或“经FDA批准”声明。更多信息,请参阅:“是否真的‘经FDA批准’?”:https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved(请复制链接到浏览器打开);

3) 医疗器械不得使用FDA徽标。更多相关信息,请参阅:“是否真的‘经FDA批准’?”;

4) 禁止所有卖家发布误称为“经FDA清关”、“经FDA批准”的商品,或在相关图片中包含 FDA徽标的商品。更多相关信息,请参阅:“是否真的‘经FDA批准’?”和“FDA徽标政策”


各国法规要求 

保健食品有一定的认证门槛,北美、欧洲比较推荐卖家有当地企业或者合作企业,能够获得认证上的优势。而中国出口到日本目前可行渠道为由日本企业代理申报,报关进口后可自由售卖。下面几点请务必注意:

1. 包装1) 必须为原始制造商的包装;2) 产品是新的且未经使用,外包装完整无破损;3) 必须清楚地显示制造商或分销商在包装上放置的标识代码,如矩阵代码、批号或序列号。 

2. 贴标

1) 补品必须用英文标明以下信息:a. 膳食补充剂的名称;b. 膳食补充剂的总量(如100片、5毫克、6盎司);c. 成分表;d. 制造商或分销商的名称和地址。2) 除非FDA批准,否则补充剂标签上不得声明产品治愈、减轻、治疗或预防人类疾病;3) 补充剂标签不能声称产品具有与受控物质或处方药相同的作用(例如:补充剂不能有受控物质或处方药混淆的名称,如“Viagrex”或“睾丸激素”);4) 补充剂标签上不能写“FDA批准”;5) 补充剂标签不得使用FDA标识;6) 补充剂标签上不得注明“检测人员”、“非零售”或“非转售”;7) 更多信息,请参阅美国食品及药物管理局(FDA)的膳食补充剂标签指南:“是否真的‘经FDA批准’?”相关链接:https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved(请复制链接到浏览器打开)。

3. 营销推广1) 详细页面必须包含以下信息:a. 膳食补充剂的名称;b. 成分表,包括产品标签上的成分表。2) 除非获得FDA的批准,否则产品不能用于治愈、减轻、治疗或预防人类疾病;3) 详细页面不能在关键字中包含疾病名称;4) 详细页面不得陈述产品与受管制物质或处方药具有相同的效果(例如,补充剂不得陈述它们是处方药的替代品,或它们与处方药一样有效);5) 详细页面不能声称产品产生的效果类似于合成代谢类固醇,如“合法类固醇”;6) 详细页面不能说明补充剂是“FDA批准的”;7) 与详细页面相关的图像不能包含FDA标识。

卖家平台各站点合规说明

了解更多【营养保健品】各站点合规说明,请参阅【卖家平台】链接:北美:https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.html?itemID=200164650&language=en_US&ref=ag_200164650_cont_200164330(请复制链接到浏览器打开)欧洲:https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/GKGRK6FV9X8TJDB?language=en_GB&ref=ag_GKGRK6FV9X8TJDB_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY(请复制链接到浏览器打开)

合规服务商参考

合规服务商可参考Seller Central SPN(Service Provider Network):https://sellercentral.amazon.com/tsba/searchpage/Compliance?ref_=sc_spn_hp_colst&sellFrom=CN&sellIn=US(请复制链接到浏览器打开),检测产品范围基本实现全面覆盖,并会持续更新。


在美国要按照美国食品及药物管理局(FDA)规定的合规要求。在欧洲,应遵循医疗器械指令93/42/EEC(简称为“MDD”),体外诊断医疗器械和植入装置不受MDD的限制,但它们受其他两项指令的限制:指令98/79和指令90/385。在日本目前合规要求需要符合厚生省(HIMV)认证要求,同时需要由日本当地企业作为代理商,负责商品注册、清关、报关,其中医院用专业器械(可参考美国三类医疗器械),需要认证工厂。标签和运营可参美国。

除非FDA批准,否则补充剂标签上不得声明产品治愈、减轻、治疗或预防人类疾病。此外,补充剂标签上不能写“FDA批准”;补品标签不得使用FDA标识。更多信息,请参阅美国食品及药物管理局(FDA)的膳食补充剂标签指南:“是否真的‘经FDA批准’?”,相关链接:https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved(请复制链接到浏览器打开)。

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(来源亚马逊全球开店)

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