个护健康类的产品是日常生活中不可或缺的一部分。英敏特（Mintel）公司预测，随着人们对健康越来越深的认知与理解，今后的10年，人们都将不仅重视“面子”上的呵护，更关注“里子”上的保养[1]。不妨先来看看我们的个护健康品类卖家们怎么说：

那么，何不抓住机遇，让这份个护健康品类攻略，带你开启掘金之路！

各国法规要求

【美国站】

想要将医疗类目商品出口到美国站点，首先需要确定商品是不是“医疗设备”（Medical Device）。美国食品及药物管理局（FDA）对于医疗设备的定义范围相当广泛，从简单的压舌器到复杂的激光外科手术设备都属于医疗设备。如果各位卖家还不知道销售的商品是否属于医疗设备，可以在美国FDA主页的CDRH资料库中进行检索https://www.fda.gov/medical-devices（请复制链接到浏览器打开）。如果匹配结果不足以帮助判别商品是否是医疗器械时，也可以发邮件给DeviceDetermination@fda.hhs.gov（请复制邮箱地址到邮箱），通过邮件咨询判断。

确定商品属于医疗设备后，需要做的是判别商品的医疗器械等级（Class），因为从I类到III类的医疗器械所需要做的申请是完全不同的。通常来讲I类和II类是可以免除售前通知申请（Pre-market Notification俗称“510(k)”）。而当商品属于III类医疗设备，则需要在FDA做售前通知申请。另外，几乎所有的医疗器械都需要提供GMP证明。GMP全称Good Manufacturing Practices，主要是需要提供文件证明生产厂家有合格的质量管理体系，以及相应的商品包装和标签控制。请参阅FDA Class I类和II类商品类目。

1. 注册、清关、批准

1) 参与美国境内医疗器械生产和分销的机构的所有者或经营者必须在FDA注册。更多信息，请参阅设备注册和商品信息，https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing（请复制链接到浏览器打开）；

2) I类和II类非豁免医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售，请注意：大多数I类设备可豁免510(k)清关。更多信息，请参阅510(k) 清关：https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances（请复制链接到浏览器打开）；

3) III类医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售。更多信息，请参阅上市前批准（PMA）：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma（请复制链接到浏览器打开）；

4) 医疗器械不得是任何未解决的FDA强制措施（例如FDA警告信）的对象。更多信息，请参阅警告信：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters（请复制链接到浏览器打开）。

2. 贴标

1) 所有医疗器械必须采用英语贴标，并包含以下信息：

a. 制造商、包装商或分销商的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；

b. 使用说明，包括：

i. 有关设备可以使用的所有用途和条件的陈述；

ii. 每次使用的剂量以及不同年龄和身体状况的人员的通常使用数量；

iii. 用药频率；

iv. 服用时长；

v. 使用时间与其他因素的关系；

vi. 服用方式或方法；

vii. 使用所需的任何准备工作。

2) 处方医疗器械必须包含Rx声明，例如：“注意： 联邦法律限制此设备由（插入医师、牙医或其他许可执业人士的姓名）或按其订单销售”；

3) 更多信息，请参阅美国食品及药物管理局（FDA）的贴标指南：https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements（请复制链接到浏览器打开）。

3. 营销推广

下列要求适用于所有商品营销材料，包括商品详情页面、商品包装和随附的任何指导材料或包装说明书。

1) 医疗器械不得作出虚假或误导性陈述；

2) 医疗器械必须恰当使用“经FDA清关”或“经FDA批准”声明。更多信息，请参阅：“是否真的‘经FDA批准’？”：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved（请复制链接到浏览器打开）；

3) 医疗器械不得使用FDA徽标。更多相关信息，请参阅：“是否真的‘经FDA批准’？”；

4) 禁止所有卖家发布误称为“经FDA清关”、“经FDA批准”的商品，或在相关图片中包含 FDA徽标的商品。更多相关信息，请参阅：“是否真的‘经FDA批准’？”和“FDA徽标政策”

各国法规要求 

保健食品有一定的认证门槛，北美、欧洲比较推荐卖家有当地企业或者合作企业，能够获得认证上的优势。而中国出口到日本目前可行渠道为由日本企业代理申报，报关进口后可自由售卖。下面几点请务必注意：

1. 包装1) 必须为原始制造商的包装；2) 产品是新的且未经使用，外包装完整无破损；3) 必须清楚地显示制造商或分销商在包装上放置的标识代码，如矩阵代码、批号或序列号。 

2. 贴标

1) 补品必须用英文标明以下信息：a. 膳食补充剂的名称；b. 膳食补充剂的总量（如100片、5毫克、6盎司）；c. 成分表；d. 制造商或分销商的名称和地址。2) 除非FDA批准，否则补充剂标签上不得声明产品治愈、减轻、治疗或预防人类疾病；3) 补充剂标签不能声称产品具有与受控物质或处方药相同的作用（例如：补充剂不能有受控物质或处方药混淆的名称，如“Viagrex”或“睾丸激素”）；4) 补充剂标签上不能写“FDA批准”；5) 补充剂标签不得使用FDA标识；6) 补充剂标签上不得注明“检测人员”、“非零售”或“非转售”；7) 更多信息，请参阅美国食品及药物管理局（FDA）的膳食补充剂标签指南：“是否真的‘经FDA批准’？”相关链接：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved（请复制链接到浏览器打开）。

3. 营销推广1) 详细页面必须包含以下信息：a. 膳食补充剂的名称；b. 成分表，包括产品标签上的成分表。2) 除非获得FDA的批准，否则产品不能用于治愈、减轻、治疗或预防人类疾病；3) 详细页面不能在关键字中包含疾病名称；4) 详细页面不得陈述产品与受管制物质或处方药具有相同的效果（例如，补充剂不得陈述它们是处方药的替代品，或它们与处方药一样有效）；5) 详细页面不能声称产品产生的效果类似于合成代谢类固醇，如“合法类固醇”；6) 详细页面不能说明补充剂是“FDA批准的”；7) 与详细页面相关的图像不能包含FDA标识。

卖家平台各站点合规说明

了解更多【营养保健品】各站点合规说明，请参阅【卖家平台】链接：北美：https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.html?itemID=200164650&language=en_US&ref=ag_200164650_cont_200164330（请复制链接到浏览器打开）欧洲：https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/GKGRK6FV9X8TJDB?language=en_GB&ref=ag_GKGRK6FV9X8TJDB_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY（请复制链接到浏览器打开）

合规服务商参考

合规服务商可参考Seller Central SPN（Service Provider Network）：https://sellercentral.amazon.com/tsba/searchpage/Compliance?ref_=sc_spn_hp_colst&sellFrom=CN&sellIn=US（请复制链接到浏览器打开），检测产品范围基本实现全面覆盖，并会持续更新。

在美国要按照美国食品及药物管理局（FDA）规定的合规要求。在欧洲，应遵循医疗器械指令93/42/EEC（简称为“MDD”），体外诊断医疗器械和植入装置不受MDD的限制，但它们受其他两项指令的限制：指令98/79和指令90/385。在日本目前合规要求需要符合厚生省（HIMV）认证要求，同时需要由日本当地企业作为代理商，负责商品注册、清关、报关，其中医院用专业器械（可参考美国三类医疗器械），需要认证工厂。标签和运营可参美国。

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（来源亚马逊全球开店）